Συχνές Ερωτήσεις για ασθενείς και φροντιστές
Τι είναι κλινική μελέτη;
Κλινική μελέτη είναι μια οργανωμένη έρευνα με συμμετοχή ασθενών, για να αξιολογηθούν η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα θεραπειών, εξετάσεων ή τρόπων παρακολούθησης της υγείας.
Γιατί να συμμετάσχω;
Η συμμετοχή μπορεί να προσφέρει πρόσβαση σε πιο σύγχρονες θεραπείες και στενότερη ιατρική παρακολούθηση, συμβάλλοντας παράλληλα στη γνώση που θα βοηθήσει μελλοντικούς ασθενείς.
Υπάρχουν κίνδυνοι;
Ναι, όπως σε κάθε θεραπεία μπορεί να υπάρχουν ανεπιθύμητες ενέργειες ή να μην ωφεληθείτε προσωπικά. Οι πιθανοί κίνδυνοι εξηγούνται αναλυτικά πριν αποφασίσετε τη συμμετοχή σας.
Πώς προστατεύονται τα δικαιώματά μου;
Πριν συμμετάσχετε, ενημερώνεστε αναλυτικά και υπογράφετε έντυπο ενημερωμένης συγκατάθεσης. Μπορείτε να αποχωρήσετε οποιαδήποτε στιγμή, χωρίς να επηρεαστεί η ιατρική φροντίδα που δικαιούστε.
Θα πρέπει να πληρώσω κάτι; Θα πληρωθώ;
Οι εξετάσεις και οι επισκέψεις που σχετίζονται με τη μελέτη συνήθως καλύπτονται από τον χορηγό. Μερικές φορές καλύπτονται και έξοδα μετακίνησης· αυτό αναφέρεται πάντα στα ενημερωτικά έγγραφα.
Ποιος βλέπει τα προσωπικά μου δεδομένα;
Τα στοιχεία σας κωδικοποιούνται και προστατεύονται βάσει αυστηρών κανόνων απορρήτου. Μόνο εξουσιοδοτημένα μέλη της ερευνητικής ομάδας και οι αρμόδιες αρχές έχουν πρόσβαση όπου χρειάζεται για λόγους ασφάλειας και ελέγχου.
Πώς επιλέγομαι για μια κλινική μελέτη;
Κάθε μελέτη έχει συγκεκριμένα κριτήρια συμμετοχής (π.χ. ηλικία, είδος και στάδιο της νόσου, προηγούμενες θεραπείες). Ο γιατρός και η ερευνητική ομάδα ελέγχουν αν πληροίτε αυτά τα κριτήρια πριν προταθεί η συμμετοχή.
Μπορώ να σταματήσω να συμμετέχω αν αλλάξω γνώμη;
Ναι. Μπορείτε να αποχωρήσετε οποιαδήποτε στιγμή, χωρίς να δώσετε εξηγήσεις και χωρίς να επηρεαστεί η υπόλοιπη θεραπεία σας. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα επόμενα βήματα για τη φροντίδα σας.
Θα ξέρω ποια θεραπεία λαμβάνω; (τυφλή μελέτη / εικονικό φάρμακο)
Σε ορισμένες μελέτες ούτε ο ασθενής ούτε ο γιατρός γνωρίζουν αν χορηγείται το υπό μελέτη φάρμακο ή εικονικό φάρμακο (placebo), ώστε τα αποτελέσματα να είναι πιο αξιόπιστα. Αν προκύψει κάποιο σοβαρό ιατρικό ζήτημα, υπάρχει πρόβλεψη ώστε, εφόσον χρειαστεί για την ασφάλειά σας, να αποκαλυφθεί στον γιατρό ποια θεραπεία έχετε λάβει.
Θα επηρεαστεί η τρέχουσα θεραπεία μου;
Σε κάποιες μελέτες συνεχίζετε τη συνήθη θεραπεία σας και προστίθεται κάτι επιπλέον, ενώ σε άλλες μπορεί να αλλάξει ή να συγκριθεί με νέα θεραπεία. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας αν και πώς θα τροποποιηθεί η αγωγή σας.
Ποιος παρακολουθεί την ασφάλεια κατά τη διάρκεια της μελέτης;
Η ερευνητική ομάδα καταγράφει συστηματικά όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες και παρακολουθεί στενά την πορεία σας. Επιπλέον, υπάρχουν ανεξάρτητες επιτροπές και αρμόδιες αρχές που ελέγχουν τα δεδομένα ασφάλειας και μπορούν να διακόψουν ή να τροποποιήσουν τη μελέτη αν χρειαστεί.
Τι γίνεται μετά το τέλος της κλινικής μελέτης;
Μετά την ολοκλήρωση, ενημερώνεστε για τα επόμενα βήματα στη θεραπεία σας. Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να υπάρχει δυνατότητα συνέχισης της θεραπείας που λάβατε στη μελέτη· αυτό εξαρτάται από το εκάστοτε πρωτόκολλο και τη νομική/κανονιστική πρόβλεψη.
Θα ενημερωθώ για τα συνολικά αποτελέσματα της μελέτης;
Συνήθως, όταν ολοκληρωθεί και αναλυθούν τα δεδομένα, δημοσιεύονται συνοπτικές πληροφορίες (lay summary) σε δημόσιες βάσεις δεδομένων ή ενημερώνονται οι συμμετέχοντες μέσω του ερευνητικού κέντρου. Τα αποτελέσματα αναφέρονται σε ομάδες ασθενών και όχι σε ατομικό επίπεδο.
Μπορεί η συμμετοχή μου να επηρεάσει την ασφάλιση ή τα εργασιακά μου δικαιώματα;
Η συμμετοχή σε κλινική μελέτη δεν θα πρέπει να επηρεάζει αρνητικά τα δικαιώματα ή τις παροχές υγείας σας. Αν έχετε ανησυχίες, καλό είναι να τις συζητήσετε με τον γιατρό σας και, εφόσον χρειάζεται, με τον ασφαλιστικό σας φορέα.
Μπορεί να συμμετάσχει και ένας φροντιστής μαζί μου στις επισκέψεις;
Βεβαίως. Η παρουσία φροντιστή ή συγγενικού προσώπου μπορεί να βοηθήσει στην καλύτερη κατανόηση των πληροφοριών και στην πρακτική οργάνωση των επισκέψεων.
Τι γίνεται αν δεν μιλάω καλά ελληνικά;
Εφόσον είναι δυνατό, παρέχονται πληροφορίες και σε άλλες γλώσσες ή με τη βοήθεια διερμηνέα, ώστε να κατανοήσετε πλήρως τι περιλαμβάνει η μελέτη πριν αποφασίσετε.
Πού μπορώ να βρω περισσότερες πληροφορίες ή μελέτες;
Ο πρώτος άνθρωπος που είναι καλό να ρωτήσετε είναι ο γιατρός σας. Επιπλέον, υπάρχουν ευρωπαϊκές και διεθνείς δημόσιες βάσεις δεδομένων με κλινικές μελέτες, όπου μπορεί κανείς να αναζητήσει μελέτες ανά χώρα και πάθηση.
Ευρωπαϊκό CTIS - Clinical Trials Information System (EMA)
Δημόσια πύλη αναζήτησης κλινικών μελετών σε όλες τις χώρες της ΕΕ/ΕΟΧ.
ClinicalTrials.gov
Διεθνής (παγκόσμια) δημόσια βάση δεδομένων κλινικών δοκιμών από πολλές χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Ελλάδας.
EU Clinical Trials Register (ιστορικά δεδομένα / EudraCT)
Αναζήτηση πρωτοκόλλων και αποτελεσμάτων κλινικών μελετών στην ΕΕ/ΕΟΧ, κυρίως για παλαιότερες δοκιμές.
